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深圳医疗器械经营备案或许可办理指引
- 2020-04-11-

贸易公司是否要申请深圳二类医疗器械备案

首先,我们来看一下国家药监局3月16日对药监局的复函:

国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函  药监综械管函〔2020〕166号

根据《医疗器械经营监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第8号)第三十三条规定,医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定,从个人或者其他单位购进医疗器械的,适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(四)项规定予以处罚。

同时,对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案,从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的,应当依法进行处理。......国家药监局综合司2020年3月16日

如上所述,国家药监局在复函中明确:从事第二类或者第三类医疗器械经营活动,未取得医疗器械经营备案或许可将被依法处理。即海关没有要求,但是药监局有要求!

一.医疗器械分类目录

那么,怎么知道自己的产品是属于哪个类别的医疗器械?怎么区分二类和三类呢?我们来看下《医疗器械分类目录》:

二.经营医疗器械所需资质

1.经营第一类医疗器械不需许可和备案;

2.经营第二类医疗器械实行备案管理,办理医疗器械经营备案凭证;

3.经营第三类医疗器械实行许可管理,办理医疗器械经营许可证。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章 医疗器械经营与使用 

第二十九条  从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条  从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

温馨提示:

以医用口罩出口为例,医用口罩属于二类医疗器械,虽然海关层面对贸易企业经营无资质要求,但是为了能保障顺利出口,建议贸易公司还是应该去增加办理深圳三类医疗器械许可证代办,如果觉得麻烦,可以找专业的深圳资质代办公司,以规避市场监管风险。


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