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深圳二类医疗器械备案

深圳二类医疗器械备案

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  深圳市市场监管局关于进一步优化医疗器械经营许可(备案)工作流程的通知

  为进一步优化营商环境,方便企业申办深圳二类医疗器械备案,我局自2019年7月1日起对医疗器械经营许可(备案)业务流程进行了优化升级。现将有关事宜通知如下:

  一、第二类医疗器械经营备案申请(包括首次、变更、补发、注销)业务实行无人工干预自动审批服务(“秒批”)。即企业在线提交申请后,符合条件的,即时予以备案;对不符合条件的即时反馈不符合具体项目信息。


 二、深圳三类医疗器械许可证代办(包括首次、变更、延续、补发、注销)实行不见面审批模式。即企业无需提交纸质材料,在线提交申请后,我局在系统上对企业提交的资料进行审核,符合条件的安排现场核查。

  三、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营许可证》实行电子化证照,电子证照中加盖了我局电子公章。审批结束后,企业可在线下载打印电子证照,电子证照中二维码可用于验证真伪。如企业因特殊情况确实需要纸质证照的,也可到经营场所所在区局窗口打印纸质证照。

  四、我市医疗器械经营许可(备案)申请在线提交办理的统一入口为广东政务服务网(网址:www.gdzwfw.gov.cn),审批结果可在深圳市市场监管局药械业务信息服务栏目

  五、请企业确保所提交资料的真实性。我局在后续监管中,将加强企业信用监管,如发现企业所提交资料不真实的,将按照提交虚假材料骗取行政许可/备案结果处理。


二类医疗器械备案新政:


1、新申办二类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业,个体工商户不得申请。


2、原个体工商户的《第二类医疗器械经营备案凭证》申请变更时(名称、地址、负责人等变更),应转变为企业组织形式再递交申请,如未转变,将不能再经营医疗器械。

3、原个体工商户在10月1日前办理了二类医疗器械备案,如没有变更事项,可以继续经营医疗器械。


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